EN
克日，浙江威廉希尔官网地址剖析仪器有限公司自主研发的MD500型微生物快速检测剖析仪，不但顺遂通过浙江省食物药品磨练研究院（以下简称“省药检院”）替换要领学权威验证，更将这份验证的严谨性与可靠性，乐成落地终端客户场景，获得制药企业质控团队的高度认可，用硬核数据证实国产微生物快检仪器的实力，为制药行业微生物检测合规升级注入新动能 。
参考2025年版中国药典四部指导原则《9201药品微生物磨练替换要领验证指导原则》（以下简称指导原则9201），本次验证针对激光诱导荧光检测原理的MD500型微生物快速检测剖析仪，开展了专属性、耐用性、准确度、细密度、线性、规模和定量限等全参数验证，验证历程科学严谨、数据真实可靠 。
一、仪器与试剂
仪器与装备
2.试验菌株
3.作育基及试剂
胰酪大豆胨琼脂作育基（TSA琼脂）
R2A琼脂
二、试验要领
1.储备用菌悬液制备
取收藏的各试验菌，按既定验证计划举行苏醒，并用纯化水将新鲜作育物稀释成约600 cfu/ml的菌悬液作为储备用菌悬液 。
2.仪器设置
MD500微生物快速检测剖析仪进样模式为恒定流速模式，通过调理注射泵流速来控制菌液浓度 。关于药典组，则接纳梯度稀释的要领，使之抵达与替换组一致的理论浓度 。
三、验证计划设计
替换组：取储备用菌悬液，按既定泵速，接纳MD500微生物快速检测剖析仪测定效果，每个浓度举行10次平行试验 。
药典组：取储备用菌悬液，按既定计划的稀释方法将储备用菌悬液稀释为一定浓度的菌悬液，通过作育法举行药典组检测，每个浓度举行10次平行试验 。
阴性比照组：取100ml稀释使用纯化水，摇匀，全量过滤后抽干滤膜，取出滤膜贴至R2A 琼脂，33 ℃作育5 d后计数 。
四、线性和试验规模效果
五、总结论
综上所述，该替换要领的线性关于上述试验菌在验证规模均不劣于药典要领，规模切合水系统微生物定量检测的预期用途 。
未来，浙江威廉希尔官网地址剖析仪器有限公司将一连深耕制药质控领域，以更先进的手艺、更严苛的品质、更完善的服务，打造更多切合行业需求的合规检测解决计划，助力更多制药企业实现微生物检测的高效化、合规化、智能化升级，用国产手艺力量护航医药行业高质量生长！
（篇幅有限，本文未收载验证所有内容，若有疑问可咨询浙江威廉希尔官网地址剖析仪器有限公司）