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威廉希尔官网地址生物起草的两项新行标正式实验
2017-07-03
由威廉希尔官网地址作为第一起草人起草的 《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替换加工》 （YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012）、《薄膜过滤器的无菌试验要领》（YY/T 1479-2016）两项行业标准6月起正式实验。
《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替换加工》（YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012）： 本标准划定了关于不可举行最终灭菌，并且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产要领的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替换要领的要求。本标准适用于在开发无菌加工时代，当加工中不允许直接使用作育基替换产品，或者作育基不可替换现实的无菌加工时，使用危害评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
《薄膜过滤器的无菌试验要领》（YY/T 1479-2016）：本标准划定了在医疗产品生产、磨练或其他处置惩罚历程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验要领。本标准适用于验证无菌检查所用的薄膜过滤器为无菌的试验。
近年来，威廉希尔官网地址生物已为国家及行业制订了多项标准，填补了海内及行业空缺。以后，我们将继续深入开展标准化相关研究事情，将科研与标准制订相团结，为进一步促举行业的生长做出更大的孝顺。
《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替换加工》（YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012）： 本标准划定了关于不可举行最终灭菌，并且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产要领的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替换要领的要求。本标准适用于在开发无菌加工时代，当加工中不允许直接使用作育基替换产品，或者作育基不可替换现实的无菌加工时，使用危害评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
《薄膜过滤器的无菌试验要领》（YY/T 1479-2016）：本标准划定了在医疗产品生产、磨练或其他处置惩罚历程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验要领。本标准适用于验证无菌检查所用的薄膜过滤器为无菌的试验。
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