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应用于生物医药生产、细胞药质量控制、疫苗生产、科研及服务机构快速无菌检查 。
1. 适用于直接接种法 ；
2. 适用于与药典完全一致的FTM和SCDM作育基 ；
3. 具有三作育室，可划分设置为30~37℃，20~25℃ ；
4. 贴合USP提出的快速无菌检测要求规范 ；
5. 全程追踪纪录，数据完整性切合GMP要求 ；
6. 最快12个小时即可获得阳性判读效果（古板无菌检查≥14天） ；
7. 履历证的≤10cfu检出限，可检出低污染水平微生物 ；
8. 系统具备多种算法，快速识别微生物生长，并降低误判危害 ；
9. 对细菌、霉菌和酵母菌生长均能高效判别 ；
10. 相关于人工视察，镌汰主观误差，并镌汰操作时间和人工本钱 。
u EP:5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality(控制微生物质量的替换要领)
u USP:1223 Validation of Alternative Microbiological(微生物替换要领的验证)
u 2020版《中国药典》<9201>药品微生物磨练替换要领验证指导原则
u FDA 21 CFR PART 11 “Electronic Records;Electronic Signatures”,电子纪录和电子署名
适用无菌检查法：直接接种法
形状尺寸：W1130×D730×H1760（mm）
作育室数目：3个作育室（自力控温）
作育瓶容量：300个作育瓶
作育方法：双摇床作育室、单静置作育室
装备功率：3kW
温度控制规模：20~45℃
温度显示精度：0.1℃
温度控制精度：±0.3℃
温度控制波动度：±0.3℃
信息录入方法：扫码录入/手动录入
整机重量：300kg
供电电源：AC220V,50Hz
显示操作：触摸电容屏
控制方法：PID控制
微生物检测要领：基于微生物呼吸作用检测原理
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