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近年来 ，微生物的快速检测要领（RMMs）正在极大地影响制药及生物手艺行业 。这些要领与古板检查要领较量 ，具备轻盈快速且具有实时或近实时监控的能力 ，使发明早期生产问题 ，接纳纠正步伐、监控和指导优良生产成为可能 。
2020年版中国药典9201药品微生物磨练替换要领指导原则提出 ，接纳非药典划定的磨练要领（即替换要领）时 ，应举行替换要领的验证 ，确认其应用效果优于或等同于药典的要领 。
微生物定性磨练要领的验证检测限要求在样品中接种较低浓度的试验菌（每单位不凌驾5cfu） ，划分接纳药典要领和替换要领对试验菌举行磨练 ，以检出与否来较量两种要领的差别 。同时美国药典（USP）1223和欧洲药典（EP）5.1.6也提出了对定性磨练要领的验证检测限要求 ，见下表1 。
通例的稀释法或使用通俗的定量菌株 ，难以准确获得这类极低含量的菌悬液 ，容易导致试验失败 。
作为微生物检测与控制手艺领域的专业公司 ，威廉希尔官网地址潜心研制的微量菌株（TINY STRAINS） ，接纳专利手艺 ，大幅度提升微生物数目控制水平 ，提供可重复的准确性和准确度 ，为实验节约大宗时间 ，提高了实验乐成率 。
图1：TINY STRAINS微量菌株
全新宣布的微量菌株（TINY STRAINS） ，是应用专利�；ぜ镣沤嵴婵绽涠掣稍锸忠帐刮⑸锝胄菝咦刺� ，分装于密闭容器中的低浓度接种物 ，经复溶后即可获得个位数含量菌液的事情菌株 。
图2：微量菌株搭配专用消融液
除了无菌检查要领适用性试验划定的6种微生物 ，微量菌株系列产品还包括了铜绿假单胞菌、巴西曲霉、酿脓链球菌、微球菌属种和痤疮丙酸杆菌 ，其中后三种新菌种具备与控制菌类似的特征 ，可进一步增补替换要领验证的验证工具 。完全切合T/SHPPA 012-2022《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法验证手艺要求》整体标准的要求 。
菌种生涯的原理是凭证菌种的心理、生化特征 ，在人工创立的条件下 ，只管降卑微生物细胞的代谢强度 ，使细胞处于休眠状态 ，生长滋生受到抑制但仍坚持存活 。低温、干燥、缺氧、缺乏营养等情形条件都有抑制微生物的代谢作用 ，有利于菌种生涯 。
TINY STRAINS选择生长状态好的对数期微生物 ，凭证差别菌种微生物的心理和生化特征 ，开发专用�；ぜ梁投掣晒ひ� ，确保其在效期内甚至更长时间坚持精准的菌含量和活性 。
图3：7种通例药典试验菌（1~30cfu/pcs）
恒久稳固性趋势图
选取统一批菌株取样50瓶 ，所有的检测值均在划定规模内 。每颗微量菌株含有1～30cfu ，相对标准误差（RSD%）≤10% 。
图4：同批次铜绿假单胞菌样品效果
在无菌情形下用移液器吸收1.1mL专用消融剂注入含菌株的西林瓶内 ，旋好瓶盖 ，震荡混匀10～20s ，凭证产品磨练报告单菌含量 ，吸收定量菌悬液（≤5cfu） 。
例：菌含量为22～26cfu/pcs ，菌株复溶混匀后取0.1mL即可获得菌含量为2～3cfu 。
产品的含菌量确认仅需几步即可完成：
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